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Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Was ist ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485. Wer benötigt ein QM-System? Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR als auch die FDA stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.: - Medizinproduktehersteller - Händler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR/IVDR Herstellerpflichten haben - Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den Artikel 10 (Abschnitt 9) bzw. in den Anhängen IX. Die FDA spezifiziert ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820. Dieser verweist aber (ab 2023) auf die ISO 13485. Was sind die Anforderungen der ISO 13485? Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu: - QM-Handbuch erstellen inklusive Qualitätsziele und Qualitätspolitik - Qualitätsmanagementbeauftragten etablieren - Beschreibung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, u. a. zu/zur/zum - Dokumentenlenkung, einschließlich Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen - Managementbewertung - Durchführung interner Audits - Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen - Umgang mit Messmitteln - Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) - Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formblätter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die Dokumentation von 25 Verfahren. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels: – Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat – Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen) – Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485 – externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

• Erhöht Oktanzahl • Löst und dispergiert Ablagerungen • Schützt Ventilsitze vor übermäßigem Verschleiß • Sorgt für gleichmäßigen Verbrennungsablauf • entwässernd • Korrosionsschutz Oktanbooster erhöht Oktanzahl bei Kraftstoffen mit niedriger Oktanzahl oder bei Motoren mit erhöhtem Oktanzahlbedarf. Beseitigt und verhindert Ablagerungen an Ventilen, Brennräumen und Abgasrückführventil. Schützt Ventilsitze bei bleifreiem Benzin. Verbessert Startverhalten und Vollastantrieb. Sorgt für gleichmäßigen und ruhigeren Leerlauf. Eigenschaften • Erhöht Oktanzahl je nach Kraftstoff bis 8 Punkte • Löst und dispergiert Ablagerungen und Rückstände • Schützt Ventilsitze vor übermäßigem Verschleiß • Sorgt für gleichmäßigen Verbrennungsablauf, verbessert den Abgas-Wert. • Ausgesuchte Wirkstoffkombination optimiert die Motorleistung und erhöht die Betriebssicherheit • entwässernd • Korrosionsschutz Anwendungsgebiete Bei Kraftstoffen mit niedriger Oktanzahl oder bei Motoren mit erhöhtem Oktanzahlbedarf. Zum Schutz von Ventilen/ Ventilsitzen bei bleifreiem Benzin, auch wenn die Ventile/Ventilsitze bleihaltiges Benzin benötigen. Bei Funktionsstörungen im Leerlauf, Teillast und Gaswechsel durch Ablagerungen auf Einspritzdüsen, Ventilen und in Brennräumen. Beugt Korrosionsschäden vor. Inhalt: 60 Liter Gebinde: Fass

Wir zertifizieren nach DIN EN ISO 14001 In vier Schritten zur Zertifizierung Unverbindliches Angebot Erläuterung des Angebots und Besprechung der Einführung und der Zertifizierung Unterstützung während der Einführung durch geschulte Mitarbeiter War das Audit und die anschließende Kausalitäts- und Vollständigkeitsprüfung der Zertifizierungsstelle erfolgreich, erhalten Sie Ihr Zertifikat.

Alle Forderungen der DIN EN ISO 13485:2021-12 für ein Qualitätsmanagement sind in 256 Auditfragen mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt, jedoch nicht interpretiert. Audit-Fragenkatalog zur DIN EN ISO 13485:2021-12 Erfüllen Sie alle Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021-12 für ein Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte? Mit unserem umfassenden Fragenkatalog können Sie sicherstellen, dass Ihr System den aktuellen Standards entspricht. Hauptmerkmale: 256 spezifische Auditfragen: Direkt aus der ISO Norm 13485 abgeleitet, bietet dieser Katalog eine umfassende Abdeckung aller Anforderungen. Jede Frage ist klar formuliert und den entsprechenden Norm-Kapiteln zugeordnet. Zielgruppenorientiert: Dieser Katalog ist speziell für Verantwortliche im Bereich Medizinprodukte konzipiert, die mit den Begrifflichkeiten und Formulierungen der Norm vertraut sind. Formatoptionen: PDF-Format: Ein praktisches Arbeitspapier, das Sie ausdrucken und handschriftlich bearbeiten können. Es bietet offene und geschlossene Fragen, die durch Ankreuzen von drei Optionen beantwortet werden können: "Frage nicht relevant", "Anforderung erfüllt" und "Handlungsbedarf". Excel-Tabelle: Eine digitale Checkliste, die das Bearbeiten der Fragen am PC ermöglicht und eine einfache Dokumentation der internen Umsetzung bietet. Preisdetails: PDF-Datei: 120,– EUR zzgl. MwSt. Excel-Datei: 160,– EUR zzgl. MwSt. Kombi-Paket (Excel & PDF): 180,– EUR zzgl. MwSt. Mit unserem Audit-Fragenkatalog zur DIN EN ISO 13485:2021-12 sind Sie bestens gerüstet, um Ihr Qualitätsmanagement effektiv zu überprüfen und kontinuierlich zu verbessern. Wir sind Ihr kompetenter Partner für Abfallmanagement, Beratung für integrierte Managementsysteme, Gefährdungsbeurteilungen, Gefahrstoff-Management, Prüfung auf Erfüllung des Arbeitssicherheitsgesetzes, Rechtsquellen für den betrieblichen Arbeitsschutz, Software as a Service (SaaS), Software für Compliance-Management, Software für den Arbeitsschutz, Software für Instandhaltung von Maschinen, Software für Qualitätsmanagement, Software für Umweltschutz, Anlagenprüfung, Anzeigenmanagement, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, Betriebsdatenerfassungssysteme (BDE), Compliance Audits, Energie-Audits, ISO 9001 Beratung, ISO TS/IATF 16949 Beratung, Prüfung, Qualitätsmanagement, Software (Branchenlösungen), Software für das Management, Software für die Wartung von Produktionsanlagen, Software für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), Umwelt-Management und Wartung. Keywords: DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Auditfragen, Systemaudit, Compliance, Normkonformität, Medizintechnik, Qualitätsprüfung. ISO 13485: internes Audit Auditfragen: normkonform

Universell einsetzbare Wellpappe-Versandverpackung durch variabler Füllhöhe. Mit doppelter Selbstklebung und Aufreißfaden. Wellpappe aus 100% Recyclingfaser. 100% recyclingfähig. Verwendungsbeispiele Bücher & Bildbände Fotobücher, Fotoleinwände Kalender Soft- und Hardware Produktvorteile Preiswerte, stabile Wickelverpackung aus brauner E- und B-Wellpappe (ECO-Testliner) Variable Füllhöhe für optimale Anpassung an den Inhalt Umlaufender, doppelter Kantenschutz Starker Selbstklebeverschluss außen: Spart Zeit und Klebeband Sicherheitsklebung innen: Zugriffsschutz und zusätzliche Fixierung Frustfrei: Leichtes Öffnen durch Aufreißfaden Porto-optimiert: Bis Größe 3 auch als preiswerter Maxibrief-Versand Ökologisch: Aus 100% Recyclingmaterial, 100% recyclingfähig Art.-Bez.: Varia T-Pack eco 2E Größe (Nutzmaß innen): 250 x 190 x -60 mm Pal.-Einheit: 3.000 Art.-Nr.: 542721

Prototypen von BZT - Broghammer Zerspanungs Technik sind ein wesentlicher Bestandteil des Entwicklungsprozesses für viele Unternehmen. Diese Prototypen werden mit höchster Präzision und Sorgfalt gefertigt, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der Kunden erfüllen. Sie bieten eine hervorragende Möglichkeit, neue Designs zu testen und zu validieren, bevor sie in die Serienproduktion gehen. BZT bietet eine breite Palette von Prototypenlösungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Kunden zugeschnitten sind. Mit einem Fokus auf Qualität und Effizienz stellt BZT sicher, dass ihre Prototypen den höchsten Standards entsprechen. Dies macht sie zu einem vertrauenswürdigen Partner für Unternehmen in verschiedenen Branchen, die innovative und zuverlässige Prototypenlösungen benötigen.

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Wir sind ein inhabergeführtes Unternehmen und seit über zwanzig Jahren im Bereich Computing, Consulting und Communications tätig. Unsere beste Referenz ist die Sicherheit unserer Kundendaten. Ein wenig verraten wir Ihnen dennoch. Zu unseren Kunden gehören kleine, mittelständische, bis hin zu großen Unternehmen. Branchen- oder Ländergrenzen stellen für uns keine Hindernisse dar. In Zeiten von flexibler Kommunikation und den fantastischen Möglichkeiten von Videokonferenzen und sicherem Fernzugriff auf Computer schon gar nicht. Wir demonstrieren Ihnen das gerne persönlich. Unser Spektrum an Firmen reicht – wie man so schön sagt – von A–Z. Also vom Automobilhersteller bis zum Zulieferer. Damit sind nahezu alle Witschaftszweige abgedeckt. Und es macht uns eine besondere Freude, neues Terrain zu betreten. Auch deshalb, weil nur dadurch Unternehemen, neue Sichtweisen und auch neue technische Möglichkeiten aus anderen Bereichen kennen und einsetzen lernen. Für welche Unternehmen, Firmen und Institutionen wir im Einzelnen tätig sind erzählen wir Ihnen gerne in einem persönlichen Gespräch. Nach Absprache und Genehmigung der jeweiligen Kunden können wir Ihnen auch direkte Ansprechpartner benennen. Diese können Ihnen dann gerne über unsere Dienstleistungen berichten. Diese Referenzen sind aus unserer Sicht auch die einzigen, die Ihnen wirklich etwas über uns sagen.

Betriebssicherheit, Anlagenverfügbarkeit und Werterhalt Ihrer Aufzugsanlage stehen für uns im Fokus. Dieses Versprechen erfüllen wir durch unsere zertifizierte Servicequalität.

Qualitätsmanagementsystem Die Qualitätssicherung umfasst als Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems alle organisatorischen und technischen Maßnahmen, die vorbereitend, begleitend und prüfend der Schaffung und Erhaltung der vom Kunden definierten Qualität eines Bauteiles dienen. Präzision ist unsere Leidenschaft und Qualität unser Produkt. Die sorgfältige Planung durch unser Fachpersonal ist die Basis für unseren Erfolg. Wir beherrschen unsere Prozesse und sorgen permanent für höchste Standards. Mit unserem Koordinatenmessgerät von Zeiss meistern wir unsere täglichen messtechnischen Herausforderungen mit höchster Präzision und gewährleisten damit zuverlässig und reproduzierbar die besten Ergebnisse bei maximaler Produktivität.

Unsere Leistungen im Überblick: - Beratung und Unterstützung im Qualitätsmanagement - Organisation, Durchführung und Vorbereitung von Zertifizierungen nach: ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485, IATF 16949, KBA, TISAX - Durchführung von internen Audits inkl. Maßnahmeplan - Inhouse Schulungen zu allen relevanten Themen des Qualitätsmanagements - Unterstützung bei der Integration des Qualitätsmanagements in die tägliche Praxis - Unterstützung bei aktuellen Qualitätsthemen (Kundenreklamationen, Lieferantenreklamationen) - Unterstützung beim Aufbau eines Kennzahlensystems - Durchführung von Lieferantenaudits

• Erhöht Oktanzahl • Löst und dispergiert Ablagerungen • Schützt Ventilsitze vor übermäßigem Verschleiß • Sorgt für gleichmäßigen Verbrennungsablauf • entwässernd • Korrosionsschutz Oktanbooster erhöht Oktanzahl bei Kraftstoffen mit niedriger Oktanzahl oder bei Motoren mit erhöhtem Oktanzahlbedarf. Beseitigt und verhindert Ablagerungen an Ventilen, Brennräumen und Abgasrückführventil. Schützt Ventilsitze bei bleifreiem Benzin. Verbessert Startverhalten und Vollastantrieb. Sorgt für gleichmäßigen und ruhigeren Leerlauf. Eigenschaften • Erhöht Oktanzahl je nach Kraftstoff bis 8 Punkte • Löst und dispergiert Ablagerungen und Rückstände • Schützt Ventilsitze vor übermäßigem Verschleiß • Sorgt für gleichmäßigen Verbrennungsablauf, verbessert den Abgas-Wert. • Ausgesuchte Wirkstoffkombination optimiert die Motorleistung und erhöht die Betriebssicherheit • entwässernd • Korrosionsschutz Anwendungsgebiete Bei Kraftstoffen mit niedriger Oktanzahl oder bei Motoren mit erhöhtem Oktanzahlbedarf. Zum Schutz von Ventilen/ Ventilsitzen bei bleifreiem Benzin, auch wenn die Ventile/Ventilsitze bleihaltiges Benzin benötigen. Bei Funktionsstörungen im Leerlauf, Teillast und Gaswechsel durch Ablagerungen auf Einspritzdüsen, Ventilen und in Brennräumen. Beugt Korrosionsschäden vor. Inhalt: 300ml Gebinde: Weißblechdose

• Erhöht Oktanzahl • Löst und dispergiert Ablagerungen • Schützt Ventilsitze vor übermäßigem Verschleiß • Sorgt für gleichmäßigen Verbrennungsablauf • entwässernd • Korrosionsschutz Oktanbooster erhöht Oktanzahl bei Kraftstoffen mit niedriger Oktanzahl oder bei Motoren mit erhöhtem Oktanzahlbedarf. Beseitigt und verhindert Ablagerungen an Ventilen, Brennräumen und Abgasrückführventil. Schützt Ventilsitze bei bleifreiem Benzin. Verbessert Startverhalten und Vollastantrieb. Sorgt für gleichmäßigen und ruhigeren Leerlauf. Eigenschaften • Erhöht Oktanzahl je nach Kraftstoff bis 8 Punkte • Löst und dispergiert Ablagerungen und Rückstände • Schützt Ventilsitze vor übermäßigem Verschleiß • Sorgt für gleichmäßigen Verbrennungsablauf, verbessert den Abgas-Wert. • Ausgesuchte Wirkstoffkombination optimiert die Motorleistung und erhöht die Betriebssicherheit • entwässernd • Korrosionsschutz Anwendungsgebiete Bei Kraftstoffen mit niedriger Oktanzahl oder bei Motoren mit erhöhtem Oktanzahlbedarf. Zum Schutz von Ventilen/ Ventilsitzen bei bleifreiem Benzin, auch wenn die Ventile/Ventilsitze bleihaltiges Benzin benötigen. Bei Funktionsstörungen im Leerlauf, Teillast und Gaswechsel durch Ablagerungen auf Einspritzdüsen, Ventilen und in Brennräumen. Beugt Korrosionsschäden vor. Inhalt: 250 ml Gebinde: Weißblechdose

Alle Forderungen der ISO 14001:2015 für ein Umweltmanagementsystem sind in 180 Auditfragen mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt, jedoch nicht interpretiert. Der Fragenkatalog ist geeignet für Verantwortliche im Bereich Umwelt, die mit Begrifflichkeiten und Formulierungen der Norm vertraut sind. Wir sind Ihr kompetenter Partner für Abfallmanagement, Beratung für integrierte Managementsysteme, Gefährdungsbeurteilungen, Gefahrstoff-Management, Prüfung auf Erfüllung des Arbeitssicherheitsgesetzes, Rechtsquellen für den betrieblichen Arbeitsschutz, Software as a Service (SaaS), Software für Compliance-Management, Software für den Arbeitsschutz, Software für Instandhaltung von Maschinen, Software für Qualitätsmanagement, Software für Umweltschutz, Anlagenprüfung, Anzeigenmanagement, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, Betriebsdatenerfassungssysteme (BDE), Compliance Audits, Energie-Audits, ISO 9001 Beratung, ISO TS/IATF 16949 Beratung, Prüfung, Qualitätsmanagement, Software (Branchenlösungen), Software für das Management, Software für die Wartung von Produktionsanlagen, Software für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), Umwelt-Management und Wartung. ISO 14001: Umweltmanagementsystem Umweltmanagment: normkonform Audit: Managementsystem

Alle Anforderungen der ISO 27001 sind in 243 Auditfragen mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt. Alle Forderungen der ISO 27001:2017 inkl. den Referenzmaßnahmen aus dem Anhang A für ein Informationssicherheitsmanagementsystem sind in 243 Auditfragen (127 Normfragen und 116 Maßnahmenfragen) mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt, jedoch nicht interpretiert. Der Fragenkatalog ist geeignet für Verantwortliche im Bereich Informationssicherheit, die mit Begrifflichkeiten und Formulierungen der Norm vertraut sind. Wir sind Ihr kompetenter Partner für Abfallmanagement, Beratung für integrierte Managementsysteme, Gefährdungsbeurteilungen, Gefahrstoff-Management, Prüfung auf Erfüllung des Arbeitssicherheitsgesetzes, Rechtsquellen für den betrieblichen Arbeitsschutz, Software as a Service (SaaS), Software für Compliance-Management, Software für den Arbeitsschutz, Software für Instandhaltung von Maschinen, Software für Qualitätsmanagement, Software für Umweltschutz, Anlagenprüfung, Anzeigenmanagement, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, Betriebsdatenerfassungssysteme (BDE), Compliance Audits, Energie-Audits, ISO 9001 Beratung, ISO TS/IATF 16949 Beratung, Prüfung, Qualitätsmanagement, Software (Branchenlösungen), Software für das Management, Software für die Wartung von Produktionsanlagen, Software für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), Umwelt-Management und Wartung. ISO 27001: Informationssicherheit Managementsystem: normkonform

Alle Forderungen der ISO 50001:2018 zu einem Energiemanagementsystem sind in 202 Auditfragen mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt, jedoch nicht interpretiert. Der Fragenkatalog ist geeignet für Verantwortliche im Bereich Energie, die mit Begrifflichkeiten und Formulierungen der Norm vertraut sind. Wir sind Ihr kompetenter Partner für Abfallmanagement, Beratung für integrierte Managementsysteme, Gefährdungsbeurteilungen, Gefahrstoff-Management, Prüfung auf Erfüllung des Arbeitssicherheitsgesetzes, Rechtsquellen für den betrieblichen Arbeitsschutz, Software as a Service (SaaS), Software für Compliance-Management, Software für den Arbeitsschutz, Software für Instandhaltung von Maschinen, Software für Qualitätsmanagement, Software für Umweltschutz, Anlagenprüfung, Anzeigenmanagement, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, Betriebsdatenerfassungssysteme (BDE), Compliance Audits, Energie-Audits, ISO 9001 Beratung, ISO TS/IATF 16949 Beratung, Prüfung, Qualitätsmanagement, Software (Branchenlösungen), Software für das Management, Software für die Wartung von Produktionsanlagen, Software für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), Umwelt-Management und Wartung. ISO 50001: Energie Management: normkonform

Alle Forderungen der ISO 45001:2018 für ein Arbeitsschutzmanagement sind in 260 Auditfragen mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt, jedoch nicht interpretiert. Der Fragenkatalog ist geeignet für Verantwortliche im Bereich Arbeitsschutz, die mit Begrifflichkeiten und Formulierungen der Norm vertraut sind. Wir sind Ihr kompetenter Partner für Abfallmanagement, Beratung für integrierte Managementsysteme, Gefährdungsbeurteilungen, Gefahrstoff-Management, Prüfung auf Erfüllung des Arbeitssicherheitsgesetzes, Rechtsquellen für den betrieblichen Arbeitsschutz, Software as a Service (SaaS), Software für Compliance-Management, Software für den Arbeitsschutz, Software für Instandhaltung von Maschinen, Software für Qualitätsmanagement, Software für Umweltschutz, Anlagenprüfung, Anzeigenmanagement, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, Betriebsdatenerfassungssysteme (BDE), Compliance Audits, Energie-Audits, ISO 9001 Beratung, ISO TS/IATF 16949 Beratung, Prüfung, Qualitätsmanagement, Software (Branchenlösungen), Software für das Management, Software für die Wartung von Produktionsanlagen, Software für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), Umwelt-Management und Wartung. ISO 45001: SGA-Managementsytem Arbeitsschutz: normkonform

Universell einsetzbare Wellpappe-Versandverpackung durch variabler Füllhöhe. Mit doppelter Selbstklebung und Aufreißfaden. Wellpappe aus 100% Recyclingfaser. 100% recyclingfähig. Verwendungsbeispiele Bücher & Bildbände Fotobücher, Fotoleinwände Kalender Soft- und Hardware Produktvorteile Preiswerte, stabile Wickelverpackung aus brauner E- und B-Wellpappe (ECO-Testliner) Variable Füllhöhe für optimale Anpassung an den Inhalt Umlaufender, doppelter Kantenschutz Starker Selbstklebeverschluss außen: Spart Zeit und Klebeband Sicherheitsklebung innen: Zugriffsschutz und zusätzliche Fixierung Frustfrei: Leichtes Öffnen durch Aufreißfaden Porto-optimiert: Bis Größe 3 auch als preiswerter Maxibrief-Versand Ökologisch: Aus 100% Recyclingmaterial, 100% recyclingfähig Art.-Bez.: Varia T-Pack eco 1E Größe (Nutzmaß innen): 230 x 165 x -60 mm Pal.-Einheit: 4.080 Art.-Nr.: 542711